ESZ im Pharma-IP-Management

Ergänzende Schutzzertifikate (ESZ/SPC): Schutzfristen strategisch nutzen, Risiken vermeiden, Reformen sicher einordnen

Live-Webinar: 2,5 Zeitstunden nach § 15 FAO Live-Webinar: 09:30 - 12:00 Uhr

Preis für Live-Webinar
299,00 €

Alle Preise zzgl. gesetzl. Mwst. Preisinformationen

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Themen

Grundlagen des ESZ

Funktion und Bedeutung im Lebenszyklus eines Arzneimittels
Verhältnis zu Patent, Unterlagenschutz und Marktexklusivität
Rechtsrahmen: SPC-Verordnung und nationales Recht

Erteilungsvoraussetzungen und EuGH-Rechtsprechung

Schutz durch das Grundpatent
Kombinationsprodukte und Wirkstoffbegriff
Neue Anwendungen und der Begriff der ersten Genehmigung
Mehrere Zertifikate für ein Erzeugnis

Antrag und Laufzeit

Fristen, Antragsstrategie und typische Fehler
Berechnung der Laufzeit
Pädiatrische Verlängerung

SPC-Herstellungsprivileg

Export in Drittstaaten
Stockpiling für den EU-Day-One-Launch
Mitteilungs- und Kennzeichnungspflichten

Angriff und Verteidigung

Nichtigkeit und Löschung von Zertifikaten
Durchsetzung vor nationalen Gerichten und dem EPG
Einstweiliger Rechtsschutz

Reformen und strategischer Ausblick

Einheitliches ESZ und zentralisiertes Prüfverfahren
Auswirkungen der EU-Pharmareform
Konsequenzen für Ihr ESZ-Portfolio

Referenten

Jan-Willem Prügel

Zielgruppe

Fachanwälte für gewerblichen Rechtsschutz, Fachanwälte für Medizinrecht, Rechtsanwälte mit Schwerpunkt Patent-, IP-, Pharma- und Arzneimittelrecht, Patent- und IP-Anwälte, Inhouse-Counsels & Syndikusrechtsanwälte aus Pharma-, Biotech-, Generika- und Biosimilar-Unternehmen, Patentmanager, IP-Manager, Intellectual Property Counsel, Leiter und Mitarbeitende von Patent-, IP- und Rechtsabteilungen, Regulatory-Affairs- und Market-Access-Verantwortliche

Die Fortbildung ist speziell für Verantwortliche aus Pharma-, Biotech-, Generika- und Biosimilar-Unternehmen konzipiert, die mit ESZ/SPC, Patentstrategien, Schutzfristen und Fragen des Markteintritts befasst sind.

Beschreibung

Ergänzende Schutzzertifikate verlängern den Schutz eines Arzneimittels um bis zu fünf Jahre. Gerade diese Jahre sind oft die umsatzstärksten im gesamten Lebenszyklus. Gleichzeitig gehört das ESZ-Recht zu den fehleranfälligsten Bereichen des Pharma-IP. Die Rechtsprechung des EuGH zu Kombinationsprodukten, neuen Anwendungen und dem Begriff der ersten Genehmigung hat zahlreiche Unsicherheiten geschaffen. Das Seminar zeigt Ihnen, wie Sie Zertifikate rechtssicher beantragen, Schutzfristen optimal ausschöpfen und typische Fallstricke vermeiden. Behandelt werden auch die pädiatrische Verlängerung, das SPC-Herstellungsprivileg sowie die Angriffs- und Verteidigungsmöglichkeiten im Streitfall. Zudem ordnen Sie die Reformpläne der EU, insbesondere das einheitliche ESZ und das zentralisierte Prüfverfahren, in ihre Auswirkungen auf Ihre IP-Strategie ein. Profitieren Sie von Praxistipps für ein vorausschauendes ESZ-Management.

Seminarprofil

Vorkenntnisse

Rechtsprechung

Gestaltungshinweise