Launch oder Lawsuit - Markteintrittsstrategien für Generika, Biosimilars und Originatoren

Live-Webinar: 5 Zeitstunden nach § 15 FAO Live-Webinar: 1. Block: 09:30 - 12:00 Uhr, 2. Block: 12:30 - 15:00 Uhr

Preis für Live-Webinar
499,00 €

Alle Preise zzgl. gesetzl. Mwst. Preisinformationen

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Themen

Schutzrechte und Exklusivitäten im Überblick

Patentschutz und Patentlaufzeiten
Ergänzende Schutzzertifikate (SPC) und Kinderverlängerung
Unterlagenschutz und Marktexklusivität
Orphan-Exklusivität

Vorbereitung des Markteintritts

Patent-Landscaping und Freedom-to-operate-Analyse
Bolar-Ausnahme und Versuchsprivileg
SPC-Herstellungsprivileg (Export und Stockpiling)

Clearing the Way

Einspruchs- und Nichtigkeitsverfahren
Negative Feststellungsklage und Schutzschrift
Design-around-Strategien

Launch at Risk

Risikobewertung und Entscheidungsfindung
Einstweilige Verfügungen und Schadensersatzrisiken
Durchsetzung vor nationalen Gerichten und dem EPG

Strategien der Originatoren

Lifecycle-Management und Folgeschutzrechte
Durchsetzung und Abwehr von Generika und Biosimilars
Vergleichsvereinbarungen und kartellrechtliche Grenzen

Regulatorik und Marktzugang

Zulassungsverfahren für Generika und Biosimilars
AMNOG, Festbeträge und Rabattverträge
Austauschbarkeit und Substitution in der Apotheke

Referenten

Jan-Willem Prügel

Zielgruppe

Fachanwälte für gewerblichen Rechtsschutz, Fachanwälte für Medizinrecht, Rechtsanwälte mit Schwerpunkt Patent-, IP-, Pharma- und Arzneimittelrecht sowie Kartellrecht, Patent- und IP-Anwälte, Inhouse-Counsels & Syndikusrechtsanwälte aus Pharma-, Biotech-, Generika- und Biosimilar-Unternehmen, Patentmanager, IP-Manager, Intellectual Property Counsel, Leiter und Mitarbeitende von Patent-, IP- und Rechtsabteilungen, Regulatory-Affairs- und Market-Access-Verantwortliche

Die Fortbildung ist spezifisch auf Pharma-, Biotech-, Generika- und Biosimilar-Unternehmen sowie Originator-Unternehmen zugeschnitten und richtet sich an alle, die mit Patentstrategien, Markteintritt, Schutzrechtsdurchsetzung oder der Abwehr von Generika- und Biosimilar-Wettbewerbern befasst sind.

Beschreibung

Der Markteintritt von Generika und Biosimilars entscheidet über Millionenumsätze, für Herausforderer ebenso wie für Originatoren. Wer zu früh launcht, riskiert einstweilige Verfügungen und hohe Schadensersatzforderungen. Wer zu spät kommt, verschenkt Marktanteile. Das Seminar zeigt, wie Sie das Zusammenspiel von Patentschutz, ergänzenden Schutzzertifikaten, Unterlagenschutz und Marktexklusivität strategisch nutzen. Behandelt werden Freedom-to-operate-Analysen, die Bolar-Ausnahme, das SPC-Herstellungsprivileg und die Chancen und Risiken eines Launch at Risk. Aus Sicht der Originatoren geht es um Lifecycle-Management und die wirksame Durchsetzung von Schutzrechten, auch vor dem Einheitlichen Patentgericht. Profitieren Sie von Praxiserfahrungen und konkreten Handlungsempfehlungen für Ihre Markteintritts- und Abwehrstrategie.

Seminarprofil

Vorkenntnisse

Rechtsprechung

Gestaltungshinweise