EU-Pharmapaket: Arzneimittel-Exklusivität strategisch sichern

Neue Spielregeln für Markt- und Patentschutz

Live-Webinar: 5 Zeitstunden nach § 15 FAO Live-Webinar: 1. Block: 09:30 - 12:00 Uhr, 2. Block: 12:30 - 15:00 Uhr

Preis für Live-Webinar
499,00 €

Alle Preise zzgl. gesetzl. Mwst. Preisinformationen

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Themen

Das EU-Pharmapaket im Überblick

Ziele und Struktur der Reform
Stand des Gesetzgebungsverfahrens
Inkrafttreten und Übergangsregelungen

Das neue Exklusivitätssystem

Von „8+2(+1)“ zu „8+1(+1+1)“
Unterlagenschutz und Marktschutz im Vergleich
Verlängerungsmodule und ihre Voraussetzungen

Verlängerungen strategisch erreichen

Ungedeckter medizinischer Bedarf
Vergleichende klinische Studien
Frühzeitige EU-Zulassung und Auswirkungen auf die globale Einreichungsstrategie
Neue Indikationen mit erheblichem klinischem Nutzen

Neue Instrumente

Eigenständiger Schutz für Repurposing
Übertragbare Exklusivitätsgutscheine für Antibiotika
Orphan-Arzneimittel und Marktexklusivität

Zusammenspiel mit Patenten und ESZ

Exklusivitätsstapel: Patent, ESZ, Unterlagenschutz
Auswirkungen auf Lifecycle-Management
Folgen für den Markteintritt von Generika und Biosimilars

Praxis und Handlungsempfehlungen

Exklusivitäts-Check für das bestehende Portfolio
Anpassung von Entwicklungs- und Zulassungsplänen
Checkliste für die Übergangsphase

Referenten

Jan-Willem Prügel

Zielgruppe

Fachanwälte für gewerblichen Rechtsschutz, Fachanwälte für Medizinrecht, Rechtsanwälte mit Schwerpunkt Patent-, IP-, Pharma- und Arzneimittelrecht, Patent- und IP-Anwälte, Inhouse-Counsels & Syndikusrechtsanwälte aus Pharma-, Biotech-, Generika- und Biosimilar-Unternehmen, Patentmanager, IP-Manager, Intellectual Property Counsel, Leiter und Mitarbeitende von Patent-, IP-, Rechts- und Regulatory-Affairs-Abteilungen sowie Verantwortliche für Market Access.

Die Fortbildung zeigt, wie das EU-Pharmapaket die Rahmenbedingungen für Arzneimittel-Exklusivität verändert und welche strategischen Handlungsspielräume sich daraus für Schutz, Marktzugang und Wettbewerb ergeben.

Beschreibung

Das EU-Pharmapaket ist die umfassendste Reform des europäischen Arzneimittelrechts seit über zwanzig Jahren und stellt die Regeln zur regulatorischen Exklusivität grundlegend neu auf. Das bewährte Modell „8+2(+1)“ weicht einem modularen System. Volle Schutzfristen gibt es nur noch, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind, etwa ein ungedeckter medizinischer Bedarf, vergleichende klinische Studien oder eine frühe Zulassung in der EU. Das Seminar zeigt Ihnen, welche Schutzzeiträume Sie künftig realistisch erreichen können und wie Sie Entwicklungs- und Zulassungsstrategien darauf ausrichten. Behandelt werden auch der neue Schutz für Repurposing, übertragbare Exklusivitätsgutscheine für Antibiotika sowie das Zusammenspiel mit Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten. Die Übergangsregelungen kommen ebenfalls zur Sprache. Profitieren Sie von konkreten Handlungsempfehlungen, um die Exklusivität Ihrer Produkte unter dem neuen Recht optimal zu sichern.

Seminarprofil

Vorkenntnisse

Rechtsprechung

Gestaltungshinweise