Sommerlehrgang/BECK-Lehrgang

Sommerlehrgang Pharmarecht

Arzneimittel: Entwicklung - Zulassung - Market Access - Vertrieb

Seminar: 18,5 Zeitstunden Seminar: 1. Tag: 10:00 - 18:00 Uhr, 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr, 3. Tag: 09:00 - 16:00

28.08.2024, 29.08.2024, 30.08.2024 München Novotel München City

Normalpreis
1.549,00 €

Preis für Berufseinsteiger*
1.049,25 €

Alle Preise zzgl. gesetzl. Mwst. Preisinformationen

Themen

1. Tag (Prof. Dr. J. Wilfried Kügel)

Grundlagen und Strukturen des Pharmarechts

Rechtsquellen
Überblick Pharmarecht
Zweck und Funktion

Klinische Prüfungen

Rechtliche Anforderungen an klinische Prüfungen (AMG, GCP-V,
ICH-GCP etc.), Ablauf und Phasen einer klinischen Prüfung
Haftung in klinischen Prüfungen
Vertragsgestaltung

Arzneimittelherstellung

Rechtliche Rahmenbedingungen der Arzneimittelherstellung
(AMG, AMWHV, GMP, GDP etc.)
Lohnherstellung
Vertragsgestaltung

Arzneimittelhaftung

2. Tag (Cornelia Yzer, Sonja Graßl, LL.M.)

Rahmenbedingungen für Arzneimittelzulassung

Arzneimittelzulassung
Zentrales Zulassungsverfahren
Dezentrales Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Nationales Zulassungsverfahren
Pharmakovigilanz - Überwachung von Arzneimittelrisiken
Ausblick auf das neue EU-Pharmapaket

Market Access

AMNOG
Festbeträge

3. Tag (Dr. Martin Altschwager, LL.M.)

Compliance im Arzneimittelvertrieb

Compliance-Prinzipien, strafrechtliche Grenzen und Industriekodizes (FSA, AKG)
Zuwendungen und Rabatte
Zusammenarbeit mit HCPs und HCOs

Arzneimittelwerbung

Heilmittelwerberecht
Marketing in digitalen Medien
Angriff und Verteidigung bei Verstößen

Referenten

Cornelia Yzer

Rechtsanwältin, Senatorin a.D.,Of Counsel, Luther Rechtsanwaltsgesellschaft, Berlin

Dr. Martin Altschwager

Rechtsanwalt, Partner, Baker McKenzie Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, Frankfurt am Main

Prof. Dr. J. Wilfried Kügel

Rechtsanwalt, Partner, KLEINER Rechtsanwälte PartmbB, Stuttgart, Honorarprofessor an der Universität Hohenheim

Sonja Graßl

Head of Legal & Compliance DACH, Organon Healthcare GmbH, München

Zielgruppe

Unternehmensjuristen, Mitarbeiter aus den Abteilungen Market Access, Zulassung und Compliance, Rechtsanwälte, Fach- und Führungskräfte, die Kenntnisse im Pharmarecht erwerben und vertiefen wollen

Beschreibung

Der Lehrgang vermittelt Ihnen kompakt und übersichtlich Systematik, Grundlagen, Gesetze sowie aktuelle Entwicklungen des Pharmarechts. Von unserem Expertenteam aus Beratung, Pharmaindustrie und Wissenschaft erhalten Sie zudem wertvolle Praxistipps, damit Sie effektiv und rechtssicher agieren und beraten können. Sie haben zudem die Möglichkeit Ihre Fragen mit den Referenten zu erörtern. Wertvolle Gestaltungstipps, wichtige Hintergrundinformationen und strategisches Know-how runden das Programm ab.

Seminarprofil

Vorkenntnisse

Rechtsprechung

Gestaltungshinweise

Interaktion

Das sagen unsere Teilnehmer:

Ein sehr guter, kursorischer Überblick über die maßgeblichen Belange des Pharmarechts.

Das sagen unsere Teilnehmer:

Die Referenten kamen aus Kanzleien und der Industrie und konnten die Themen umfassend beleuchten.

Das sagen unsere Teilnehmer:

Alle Referenten sehr kompetent!

Das sagen unsere Teilnehmer:

Sehr guter und recht ausführlicher Überblick über die Materie.

Das sagen unsere Teilnehmer:

Guter Überblick über die Systematik in vielen betroffenen (Unter-) Rechtsgebieten; viel Raum für die Erörterungen von Praxisfragen.

Das sagen unsere Teilnehmer:

Das Seminar bietet einen breiten Überblick im Pharmarecht. Die Referenten waren sehr kompetent.

Das sagen unsere Teilnehmer:

Die Themenauswahl, Aufbereitung und Dozenten waren genau das, was ich erwartet hatte.

Das sagen unsere Teilnehmer:

Ich habe in kurzer Zeit viel Stoff in komprimierter Form vermittelt bekommen.

Das sagen unsere Teilnehmer:

Guter Gesamtüberblick über angekündigte Thematik!

Das sagen unsere Teilnehmer:

Gute Schulungsunterlagen, gute Dozenten, schönes Hotel.

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