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Sommerlehrgang/BECK-Lehrgang
18,5 Zeitstunden 1. Tag: 10:00 - 18:00 Uhr, 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr, 3. Tag: 09:00 - 16:00
Themen
1. Tag (Prof. Dr. J. Wilfried Kügel)
Grundlagen und Strukturen des Pharmarechts
Rechtsquellen
Überblick Pharmarecht
Zweck und Funktion
Klinische Prüfungen
Rechtliche Anforderungen an klinische Prüfungen (AMG, GCP-V,
ICH-GCP etc.), Ablauf und Phasen einer klinischen Prüfung
Haftung in klinischen Prüfungen
Vertragsgestaltung
Arzneimittelherstellung
Rechtliche Rahmenbedingungen der Arzneimittelherstellung
(AMG, AMWHV, GMP, GDP etc.)
Lohnherstellung
Vertragsgestaltung
Arzneimittelhaftung
2. Tag (Cornelia Yzer, Sonja Graßl, LL.M.)
Rahmenbedingungen für Arzneimittelzulassung
Arzneimittelzulassung
Zentrales Zulassungsverfahren
Dezentrales Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Nationales Zulassungsverfahren
Pharmakovigilanz ? Überwachung von Arzneimittelrisiken
Ausblick auf das neue EU-Pharmapaket
Market Access
AMNOG
Festbeträge
3. Tag (Dr. Martin Altschwager, LL.M.)
Compliance im Arzneimittelvertrieb
Compliance-Prinzipien, strafrechtliche Grenzen und Industriekodizes (FSA, AKG)
Zuwendungen und Rabatte
Zusammenarbeit mit HCPs und HCOs
Arzneimittelwerbung
Heilmittelwerberecht
Marketing in digitalen Medien
Angriff und Verteidigung bei Verstößen
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Referenten
Zielgruppe
Unternehmensjuristen, Mitarbeiter aus den Abteilungen Market Access, Zulassung und Compliance, Rechtsanwälte, Fach- und Führungskräfte, die Kenntnisse im Pharmarecht erwerben und vertiefen wollen
Beschreibung
Der Lehrgang vermittelt Ihnen kompakt und übersichtlich Systematik, Grundlagen, Gesetze sowie aktuelle Entwicklungen des Pharmarechts. Von unserem Expertenteam aus Beratung, Pharmaindustrie und Wissenschaft erhalten Sie zudem wertvolle Praxistipps, damit Sie effektiv und rechtssicher agieren und beraten können. Sie haben zudem die Möglichkeit Ihre Fragen mit den Referenten zu erörtern. Wertvolle Gestaltungstipps, wichtige Hintergrundinformationen und strategisches Know-how runden das Programm ab.
Seminarprofil
RABATT (Sichtbar im Warenkorb)
Kollegen
10 % Rabatt für eine Veranstaltung ab 3 Teilnehmern
Wir beraten Sie gerne
089 / 381 89 503
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