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Sommerlehrgang/BECK-Lehrgang
18,5 Zeitstunden 1. Tag: 10:00 - 18:00 Uhr, 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr, 3. Tag: 09:00 - 16:00
Themen
1. Tag (Prof. Dr. J. Wilfried Kügel)
Grundlagen und Strukturen des Pharmarechts
Rechtsquellen
Überblick Pharmarecht
Zweck und Funktion
Klinische Prüfungen
Rechtliche Anforderungen an klinische Prüfungen (AMG, GCP-V,
ICH-GCP etc.), Ablauf und Phasen einer klinischen Prüfung
Haftung in klinischen Prüfungen
Vertragsgestaltung
Arzneimittelherstellung
Rechtliche Rahmenbedingungen der Arzneimittelherstellung
(AMG, AMWHV, GMP, GDP etc.)
Lohnherstellung
Vertragsgestaltung
Arzneimittelhaftung
2. Tag (Morten Merx, Sonja Graßl, LL.M.)
Rahmenbedingungen für Arzneimittelzulassung
Arzneimittelzulassung
Zentrales Zulassungsverfahren
Dezentrales Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Nationales Zulassungsverfahren
Pharmakovigilanz – Überwachung von Arzneimittelrisiken
Stufenplan und EU-Risikoverfahren
Market Access
AMNOG
Festbeträge
3. Tag (Dr. Daniel Geiger)
Compliance im Arzneimittelvertrieb
Antikorruption
Healthcare Compliance: Zusammenarbeit mit HCPs und HCOs
Pharmazeutische Selbstkontrolle (FSA und AKG)
Arzneimittelwerbung
Heilmittelwerberecht
Wettbewerbsrecht
Prozessuales und taktische Überlegungen
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Referenten
Zielgruppe
Unternehmensjuristen, Mitarbeiter aus den Abteilungen Market Access, Zulassung und Compliance, Rechtsanwälte, Fach- und Führungskräfte, die Kenntnisse im Pharmarecht erwerben und vertiefen wollen
Beschreibung
Der Lehrgang vermittelt Ihnen kompakt und übersichtlich Systematik, Grundlagen, Gesetze sowie aktuelle Entwicklungen des Pharmarechts. Von unserem Expertenteam aus Beratung, Pharmaindustrie und Wissenschaft erhalten Sie zudem wertvolle Praxistipps, damit Sie effektiv und rechtssicher agieren und beraten können. Sie haben zudem die Möglichkeit Ihre Fragen mit den Referenten zu erörtern. Wertvolle Gestaltungstipps, wichtige Hintergrundinformationen und strategisches Know-how runden das Programm ab.
Seminarprofil
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Kollegen
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Wir beraten Sie gerne
089 / 381 89 503
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