36. Deutscher Pharma Recht Tag 2024

DIENSTAG, 23. April 2024

09:30 Eröffnung der Tagung und Begrüßung der Teilnehmer
Peter von Czettritz / Dr. Thilo Räpple

09:40 Aktuelle Vorhaben und Rechtsentwicklungen im Pharmarecht
Dr. Lars Nickel / Dr. Katrin Träbert

• Nationale Pharmastrategie und Entwurf Medizinforschungsgesetz
• Europäische Revision der pharmazeutischen Gesetzgebung
• Übersicht über die letzten nationalen Änderungen im Pharmarecht
• Weitere Pharma-Rechtsetzungsvorhaben

Diskussion

10:30 Ausgewählte aktuelle Rechtsprechung im Heilmittelwerbe- und Pharmarecht
Stephanie Zöllner

Verfahrensrecht
• Zuständigkeit
• Streitgegenstand
Materielles Recht
• HWG
• Medizinprodukte
• Nebengebiete (HCVO, LMIV, MarkenG)

Diskussion

11:15 KAFFEEPAUSE

11:30 Arzneimittelbestellplattformen und die Furcht vor Veränderung - Zur Anwendung der §§ 8, 11 ApoG bei der Digitalisierung der Arzneimittelversorgung
Dr. Enno Burk

• Das E-Rezept in der deutschen Arzneimittelversorgung 2024
• Gewachsene Bedeutung der Handelsplattformen
• Typengemischte Plattformverträge und die Schranken von § 8 ApoG
• Umsatzbeteiligung oder partielle Partizipation?
• Möglichkeiten zur Risikominimierung bei der Vertragsgestaltung
• § 11 ApoG als Grenze für die Kooperation von Apotheken mit Plattformen
• Zuführung von „Patienten“ durch Handelsplattformen
• Zuweisung von E-Rezept oder Token durch Plattformen
• Das Makelverbot für elektronische Verschreibungen gemäß § 11 Abs. 1a ApoG
• Fazit

Diskussion

12:15 Pharmapatente vor dem UPC
Dr. Stefan Schilling

• Die Besonderheit der Verfahren vor dem UPC
• Bericht zu ersten Pharmapatentverfahren
• Ausblick

Diskussion

13:00 Mittagspause mit gemeinsamen Mittagessen

14:00 Schlaglichter des AMNOG-Verfahrens gem. § 35a SGB V
Claudia Reich

• Zielstellung: Bewertung des Zusatznutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
• Der Unterlagenschutz und die Frage der Neuheit
• Der Begriff der zweckmäßigen Vergleichstherapie und das ALBVVG
• Ausblick auf die Europäische Nutzenbewertung

Diskussion

14:45 Rückwirkende Geltendmachung von Herstellerabschlägen
Lukas Klement LL.M.

• Darstellung und Erläuterung der Rechtsprechung des SG Aachen
• Abwicklung der Rabatte im Verhältnis zwischen pharmazeutischem Unternehmer, Apotheke und GKV
• Potenzielle Anspruchsgrundlagen für rückwirkende Geltendmachung von Rabatten nach § 130a SGB V

Diskussion

15:30 KAFFEEPAUSE

15:45 Nichtangriffsverpflichtung in F&E, Kooperation-, Lizenz- und Vergleichsverträgen
Dr. Marco Stief, LL.M.

• Einführung in die Thematik (Ausgangslage, Interessenlage)
• Entwicklung in Gesetzgebung und Rechtsprechung
• Nichtangriffsabreden unter der GVO-TT sowie den horizontalen Leitlinien
• Sonderfälle, insbesondere exklusive Lizenz und Nichtangriffsabrede im Rahmen eines Vergleichs
• Nichtangriffsklauseln nach US-amerikanischen Recht

Diskussion

16:30 Arzneimittelrabatte pharmazeutischer Unternehmer
Fabian Liegmann

• Einführung
• Übersicht und neuere Entwicklungen
• Nießbrauch an GmbH-Anteilen (BFH VIII R 29/18)
• Praktische Bedeutung aus Sicht innovativer Arzneimittelhersteller

Diskussion

17:15 Zusammenfassung und Verabschiedung
Peter von Czettritz / Dr. Thilo Räpple